Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Bewertung:Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Institut gewährleistet, dass in der Schweiz nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel erhältlich sind - ein wichtiger Beitrag ..
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Bewertung:Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland mit Hauptsitz in Berlin.
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Bewertung:Medizinproduktegesetz bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, Richtlinie 93/42/EWG|93/42/EWG für Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/EG|98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Der Begriff Medizinprodukte umfasst nicht die Arzneimittel. Die europäischen Richtlinien, insbesondere 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG, 2003/32/EG und 2005/50/EG bilden die gesetzlich bindenden Vorgaben, welche durch die nationale Gesetzgebung jedes EU-Landes umgesetzt werden müssen. Mit dem europäischen Medizinprodukterecht wurde ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit den anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach europäischem Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig. Dadurch steht Herstellern, Vertreibern, Patienten und Ärzten der gesamte EU-Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden alle Medizinprodukte erfasst.
weiterlesenDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter. Die Behörde ist gegliedert in acht Fachabteilungen, eine Abteilung Wissenschaftlicher Service und eine Abteilung Zentrale Verwaltung. Hauptaufgaben des BfArM sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung homoöpatischer Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken, die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben. Rechtlicher Rahmen für diese Aufgaben sind u. a. das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Betäubungsmittelgesetz, das Grundstoffüberwachungsgesetz sowie die hierzu jeweils erlassenen Verordnungen. Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am BfArM.
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